业务内容

(1)包括分析服务和稳定性研究的CMC打包服务
(2)高质量、高效率的一站式服务
(3)丰富的项目经验和法规知识,有助于新药、仿制药项目的研发和申报
(4)符合GMP规范的方法研究和质量研究,包括:起始物料、中间体、原料药方法开发验证、制剂方法开发验证、原料制剂的放行检测
(5)为工艺验证和生产提供中控分析等支持服务:
         杂质分离鉴定、化合物的结构确认
         化合物理化性质表征
         对照品标定
         符合ICH/FDA/CFDA技术规范的稳定性研究

我们的优势

(1)具备专业的稳定性管理人员,专门的稳定性设施和仪器。
(2)拥有经过校准的稳定性试验箱, 配备自动呼叫报警器以及不断电系统
(3)完整的稳定性研究流程,包括方案设计审批、稳定性样品放样取样、样品检测、数据和趋势分析和申报资料准备
(4)进行原料药和制剂的稳定性研究方法验证/转移

设备设施

(1)药品稳定性试验箱条件包括:
         -20°C
         5°C
         25°C/60%RH
         30°C/65%RH
         40°C/75%RH
         50°C
(2)光照稳定性试验
(3)支持CMC项目申报资料的撰写,用于中国和全球的申报

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技术支持:库价化学