开发步骤
处方前研究→溶解性、稳定性、相容性、Log P测试→固体形态筛选和选择→理化性质、药物开发可行性评估→处方工艺开发→基于稳定性、溶解性和动物PK的处方筛选→基于候选药物理化性质的工艺选择→候选药物贮存运输条件研究→处方工艺技术移转至GMP工厂服务→CMC申报资料整理
适用剂型
各类内、外用剂型开发: 各类缓控释/非缓控适片剂、针剂、胶囊、软膏、贴片等
技术要素
规避专利产品及创新处方产品开发
专利分析及规避策略研究
反向工程
创新处方/工艺开发
重点平台技术：
常规剂型
缓控释剂型
难溶性药物处方工艺开发
申报
CMC相关文献法规支持
CFDA/FDA/EMA/TFDA申报资料撰写
主流国家CTD格式IND/NDA/ANDA申报文件支持
制剂设备
旋转式压片机（8冲，19冲）
双层旋转式压片机（14冲，B/D turret）
高剪切制粒机
流化床制粒干燥及包衣机
挤出滚圆机
带溶剂回收的喷雾干燥机
冻干机（400 vials）
滚压式干法制粒机
粉碎整粒机
多孔式滚动包衣机（1.5L-8L）
自动胶囊填充机（适用于固体、液体及半固体装填）
X-粉末衍射仪（Powder XRD）
差示扫描热分析仪（DSC）
热重分析仪（TGA）
动态水分吸附分析仪（DVS）
偏光显微镜
智能溶出仪（自动取样、在线UV检测）
超声波均质机
高剪切分散乳化器
水分测试仪
高速冷冻离心机
